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ISO 13485 の改定の動向 - ISO DIS 13485 について - ISO/TC 210/WG1 主査 (株)日立ハイテクサイエンス 浅井 英規 1. ISO 13485 の改定の経緯 2. ISO 13485 改定の要点 3. ISO DIS 13485 の具体的内容 4. これからの改定スケジュール

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に 2015年9月15日付で、世界で最も認知を得た品質マネジメント規格であるISO 9001の2015年版国際規格(IS)が発行されました。ISO 9001:2015に関する資料を、無料でダウンロードいただけます。 2020/07/07 取引先や親会社がISO13485の取得を要求する理由を簡単にご説明します。主な理由は2つあります。「信用の証」と「自社のISOの管理上の問題」です。では、それぞれ詳しく見ていきましょう。 070801 ISO資料、経営改善資料等無料ダウンロードサイトを設けました。070706 内部統制コンサルティング 070705 内部統制/構築・運用ガイダンスセミナー 070704 内部統制/文書化・構築・運用ツール集紹介セミナー 070703 ISO 13485:2016 の正しい理解・基礎から応用まで 2016年3月1日に発行された ISO 13485:2016 は、ほぼすべての医療機器製造業者において対策が必須となる規格であり、医療機器法規制運用の観点で見ても、もっとも重要な位置づけの 2016/10/10

iso-13485:2016に沿った形のcapaに関する規程・手順書・様式集です。 QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに 一般財団法人日本規格協会のプレスリリース(2018年3月15日 10時30分) 新刊書籍 医療機器における必需書『iso 13485:2016医療機器における品質 psp株式会社|臨床医療支援システムのエキスパート企業として、最先端で最良の製品と、地域に密着したきめ細かくフットワークの優れたサービス・サポートを提供します。 本書は、ISO13485:2016の内部監査員の方々のトレーニングに利用可能なケーススタディ集です。 ご承知の通り、同国際規格の6.2人的資源のa)に力量の維持が明確に要求されています。そのため、内部監査員の力量維持をどうするか? iso 13485:2016 内部監査員トレーニングコース 名古屋・2.5日間: 18 日(火) iso 10993 医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー オンライン・ 1日間 19 日(水)- 21日(金) iso 13485:2016 内部監査員トレーニングコース 東京・ 2.5日間 25日(火)

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